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形式

所有申请和报告表格都可以通过研究服务门户网站。

样本表格如下，包括指导。所有应用程序必须通过研究服务门户完成并提交。

自2012年3月7日生效，ICF合规即时为所有美国资助的临床试验执行。更新的US / FDA规定需要额外的陈述，以征用所有适用的临床试验的同意书。

在21张CFR 50.25（c）下，以下声明必须在适用的临床试验中复制通知同意文件中的字词：

“该临床试验的描述将可提供http://www.clinicaltrials.gov/，根据美国法律要求。该网站不包括可以识别您的信息。最多，网站将包括结果摘要。您可以随时搜索本网站。“

有关更多信息，以及“适用的临床试验”的定义，请参阅这一点指导文件来自美国食品和药物管理局。

所有研究均应包括图表在研究期间的数据流程的图表。

2019年2月，研究道德BC（狱）合作伙伴将附加模板的更新版本发布为全省用于在临床研究中创建同意书的标准

如果您没有，请使用提供的协议模板。如果您有关于如何完成的疑问，请联系研究伦理办公室。如果HREB申请与协议之间存在差异，就伦理审查和批准而言，申请将被视为主要文件。

虽然知情同意是参与研究的要求，在健康/社会行为研究中，书面同意不是要求。口头（口头），口头协议或握手是可以接受的，而不是签署同意书。也可以仅通过参与者的行动来证明同意（例如，通过返回完成的调查问卷）。在所有情况下，必须记录和阐述同意的程序，并阐述了reb。

要考虑的项目：

在收集口头同意时，研究人员应该有一个用于审查口头同意的脚本。将此脚本提交给REB获取审查文件。

有时，也可以使用同意日志记录口头同意（本文档将提供足够的细节来记录收集的何时何时同意，但仅根据需要的信息以及保护参与者的机密性）。

请参见TCPS 2（2018）第3.12条有关同意程序范围以及何时/如何使用它们的详细信息。